作用和副作用怎么样 瑞必补尔(人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞))说明书



【药品名称】

通用名：人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

商品名：瑞必补尔

【生产企业】

凯荣-贝林公司

【成份】

灭活狂犬病毒

【作用与适应症】

暴露前免疫（预防性的，在暴露之前接种）

可能感染狂犬病之前的免疫接种，特别是兽医、兽药研究者、饲养员、猎人、林业工人、动物交易商、屠宰场工人、狂犬病研究实验室工作人员等，或预计在狂犬病流行地区长时间逗留之前免疫接种。

暴露后免疫（在暴露之后接种）

接触患狂犬病、可疑狂犬病动物或曾接种过狂犬病疫苗的动物的尸体后免疫接种。

更加详尽的信息见后附的表1~2。

【规格】

本品每瓶为1ml， 每次人用剂量1ml，至少含狂犬病疫苗效价2.5 IU。

【用法用量】

剂量

任何年龄的人都可以进行本品的免疫接种，推荐的单一剂量是1ml。

给药方法和时间

注射前，用所提供的稀释液将本冻干疫苗溶解后，仔细摇匀后立即注射。本品必须采用上臂三角肌肉内注射，幼儿可在大腿前外侧区注射。切勿在臀部注射。

暴露前接种

按程序A进行免疫（见表2）：第0，7和21（或28）天分别进行1剂量（1ml）的免疫接种。

暴露后接种

立即免疫接种！

关于“即时的伤口处理”，参见“注意事项”，不同暴露类型的相应免疫程序，参见表1。

未免疫过或未全程免疫者（包括以前疫苗接种少于3次，或对接种的疫苗效价和来源不清者）：

根据程序B或C进行治疗（参见表2）。在第0，3，7，14，28天（5剂量程序），分别接种1剂量本品。

被狂犬病动物或疑似狂犬病动物咬伤，或者患者受损的皮肤或粘膜与这些动物的唾液接触后（参见表1），需要按以上5剂量免疫程序以及附加的被动免疫治疗（参见表2，程序C）。本品首针免疫接种时同时给予20IU/公斤体重的人狂犬病免疫球蛋白或40IU/公斤马的狂犬病免疫球蛋白。在解剖学位置可行时，狂犬病免疫球蛋白尽可能深的注射于伤口处或伤口周围，剩余部分应在远离免疫接种处的肌肉注射，最好是在臀部注射。

如果首针免疫没有同时给予狂犬病免疫球蛋白，推迟注射将会导致干扰抗体的生成，所以必须在第一次接种后7天内补给狂犬免疫球蛋白。

狂犬病免疫球蛋白应按推荐剂量给药，也不应重复注射。

即使暴露后经过了相当长的时间，本品免疫接种也必须严格遵循推荐的程序。

感染狂犬病毒的高危人群（例如多处受伤，特别是头部或者躯体显著接近神经部位），或初次治疗延误的，患者必须在第0，3，7，14，28天进行5针免疫接种。另外，首次接种剂量应加倍：在暴露后应尽快地在左右上臂肌内分别进行1个剂量的免疫接种，对于婴儿，分别给于左右侧大腿前侧面。

已接受全程免疫者：

对于以前已经接受过一个完整的疫苗接种程序的患者（暴露前或后）应接受本品两个剂量的免疫，即在第0，3天分别给予1个剂量的疫苗。这不依赖于最后免疫接种的间隔时间。也无需再注射狂犬病免疫球蛋白。

免疫不健全者：

对于接受免疫抑制剂治疗、患有先天性或获得性免疫缺乏症者，应在第0，3，7，14，28天进行5针免疫接种。另外，首次免疫接种（第0天）应尽快和加倍，分别在左右上臂肌肉内注射，对于婴儿分别注射于左右侧大腿前侧面。

对于暴露后的免疫缺乏症患者（免疫功能受损），建议在首针接种14天后进行一次抗体滴度的检测。如果滴度小于0.5IU/ml（认为无充分的保护），则必须立即在左右上臂分别给予单剂量的本品（婴幼儿则为左右腿）。根据这些患者的免疫功能状态，为达到血清中保护抗体滴度应进行额外的剂量免疫（免疫球蛋白的使用说明同前）。

加强接种

国际上推荐的方法如下（WHO，ACIP-US）：

建议对高危人群每6个月进行1次狂犬病毒抗体滴度的测定（RFFIT）。

对经常有暴露危险的人，WHO推荐每年测定抗体滴度1次，ACIP推荐每两年测定1次。

如果抗体滴度低于0.5IU/ml，需要给予1针加强。

如果无法进行血清学检测，那么推荐方案为首次免疫后的第1年给予1针加强，此后每5年注射1针。

【副作用与不良反应】

临床研究中，最常见的不良反应为注射部位疼痛（30~85%）或注射部位硬结（15~35%）。这些反应属轻度，在注射后24~48小时内通常是可逆的。可能发生的不良反应如下：

标准的系统器官分类频率不良反应一般不适和给药部位很常见（>10%）注射部位疼痛，硬结；发热，疲劳常见（>1%， <10%）注射部位红肿很罕见（<0.1%）寒战神经系统很常见（>10%）头痛很罕见（<0.1%）感觉异常，神经根损伤/多发性神经病，如格林-巴利综合征，麻痹，视神经炎*肌肉，结缔组织和骨骼系统很常见（>10%）肌痛很罕见（<0.1%）关节炎其它很常见（>10%）胃肠道紊乱很罕见（<0.1%）循环紊乱，多汗，淋巴结肿大，过敏性

*接种本品引发的自身免疫疾病（如多发性硬化）的发病率在统计学上未增加。然而，个别病例不能完全排除接种对遗传性疾病体质的患者急性发作的可能性。根据目前对本品的认识，接种不会引起自身免疫疾病。

如果接种本品出现不良反应，特别是以上未提到的不良反应，应与医生或药师联系。

【禁忌】

疫苗禁止血管内注射

暴露前免疫

对于患有需要治疗的急性病者，建议暂不进行暴露前接种（预防接种）。

接种后发生并发症者，在查明引起并发症的原因之前不应再接种本品。

已知对本品中任一成分过敏者，禁止使用本品。

暴露后免疫

狂犬病是致死性疾病，暴露后接种没有禁忌症。

【注意事项】

禁止血管内注射。如果不慎将本品注入血管，有发生不良反应的危险，极少数情况下导致休克。应对休克进行适当的紧急治疗。

不能用同一个注射器混合使用本品和狂犬病免疫球蛋白。

极少数人在摄入鸡蛋白后出现荨麻疹、嘴唇和会厌水肿、喉或支气管痉挛、血压下降甚至休克，这类人群的免疫接种必须要在严格的临床监测下实施，并有相应的设备用于急救。

本品中含有的变性骨胶原和可能残留的两性霉素B、氯四环素、新霉素抗生素，这些都有可能引起一些潜在的过敏反应。

对本疫苗成分有高度过敏的患者在接受暴露后治疗时，在免疫过程中如出现过敏性休克应进行适当的药物治疗，或建议替代使用细胞培养的狂犬疫苗。

轻度感染（如低热 ≤38.5℃）不属于禁忌症，可能与已感染疾病的患者接触也非禁忌。

即刻的伤口处理：首先用肥皂洗净伤口，然后用乙醇（70％）或碘酊处理。尽可能不缝合伤口，或者仅进行比较安全的对合。必要时应进行破伤风免疫接种！

若需同时的被动免疫，请参见“暴露后接种”使用免疫球蛋白。

孕妇和哺乳期妇女用药：尚未观察到孕期接种本品导致母婴损害的病例。尚不清楚本品是否进入乳汁。到目前为止，没有关于接种本品后对母乳喂养的婴儿有危险的报道。

建议在孕期和哺乳期间进行预防接种本品之前，慎重权衡利弊。

药物相互作用：接受免疫抑制治疗、或患有先天或获得性免疫缺乏症者，预防接种效果常减弱或效果不可靠。暴露后的治疗和接种期间应避免使用免疫抑制剂和抗疟药。

狂犬病免疫球蛋白只能按推荐剂量进行给药，也不能重复给药，否则会减弱联合使用本品的效果。

由于狂犬病是致死性疾病，无需注意与其他疫苗的接种间隔。

疫苗溶解后应立即注射。超过有效期的本品不能使用。

【包装】

每包装内：

1小瓶含1免疫剂量（＝1ml）的冻干疫苗

1安瓿的1ml注射用水

1支一次性注射器

【药物分类】

疫苗